El Hospital Universitario de Bellvitge y el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) lideran el ensayo clínico fase II, Fibro-Covid, que evaluará la capacidad terapéutica de la pirfenidona para tratar pacientes que presenten signos clínico-radiológicos iniciales de fibrosis pulmonar después de haber superado una neumonía severa provocada por el Covid-19. Se trata del primer ensayo clínico que se pondrá en marcha en el Estado para evaluar un tratamiento antifibrótico para las secuelas pulmonares del coronavirus.
Se ha observado que un porcentaje de adultos que han sufrido una neumonía severa, con síndrome de tormenta de citoquina (CSS) y distrés respiratorio del adulto (SDRA), presenta signos de fibrosis pulmonar tras dos meses del episodio agudo. Este hecho ya se había reportado en otras epidemias de coronavirus previas como SARS o MERS. La fibrosis pulmonar inducida por un agente externo o asociada al SDRA puede mantenerse estable o progresar.
Sin embargo, las consecuencias clínicas son variables, incluyendo empeoramiento de la calidad de vida (ahogo al hacer actividades físicas, tos invalidante) o requerimiento de oxigenoterapia para hacer esfuerzos. Una vez la fibrosis pulmonar se establece y progresa, la enfermedad no tiene cura y sólo el trasplante pulmonar puede evitar la muerte.
La fibrosis pulmonar es la consecuencia de una reparación anormal del pulmón después de alguna agresión, que va formando un tejido cicatricial pulmonar que no funciona para el intercambio de oxígeno.
La pirfenidona es un fármaco antifibrótico que frena la progresión de la enfermedad en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), en la que también reduce la mortalidad, y en las formas progresivas de otros tipos de fibrosis pulmonar (estudio RELIEF).
Ahora, en el ensayo clínico Fibro-Covid se determinará si su administración es también eficaz para prevenir el establecimiento de fibrosis pulmonar progresiva en pacientes que presentan imágenes seculares radiológicas tras superar la fase aguda de una
neumonía grave Covid-19. Tal y como subraya la Dra. María Molina, responsable de la Unidad Funcional de intersticio Pulmonar del Servicio de Neumología del Hospital de Bellvitge, «nuestro objetivo con este ensayo clínico multicéntrico es evaluar si este tratamiento inhibe la progresión y el desarrollo de la fibrosis, que a veces deja el trasplante como única opción vital».
El ensayo, concebido y diseñado por investigadores del Servicio de Neumología, con apoyo de los de Farmacia, Radiodiagnóstico, la Unidad Central de Investigación Clínica de Ensayos Clínicos (UICEC) y Bioestadística del IDIBELL, cuenta con la colaboración de Roche, y tendrá una duración aproximada de 14 meses. Se inicia este mes de junio con el proceso de reclutamiento de los participantes por parte de todos los centros implicados, en Catalunya los hospitales de Bellvitge, Santa Creu i Sant Pau, Hospital del Mar, Clínico y el Germans Trias i Pujol, y en Madrid el Hospital Puerta de Hierro, La Princesa y el Ramón y Cajal. Los posibles efectos positivos de la administración del principio activo se valorarán después de 6 meses de tratamiento.
Mientras no se cuente con una vacuna o un tratamiento eficaz para la infección del SARS-CoV2, el número de personas con secuelas pulmonares que pueden ser incapacitantes crece en todo el mundo. Esto hace esencial avanzar lo antes posible en la consecución de una aproximación terapéutica que consiga evitar su progresión.
«En Europa nos encontramos con una población más envejecida que en otros continentes, lo que la hace más propensa a desarrollar fibrosis en caso de agresiones o lesiones pulmonares. Como ocurre con las heridas de la piel o las fracturas de los huesos, con la edad perdemos capacidad de reparación correcta de los tejidos«, afirma la Dra. Molina, también investigadora del IDIBELL. Añade que «esta pandemia está dejando muchos muertos, pero el número de supervivientes es mayor y tras una fase aguda grave, algunos de estos casos quedan con secuelas pulmonares difíciles de recuperar espontáneamente en esta población con más edad. Por eso es necesario encontrar un tratamiento que evite la progresión a una fibrosis pulmonar establecida o letal a medio- largo plazo «, concluye.
